Schutz der Bioverarbeitung vor Überdruckereignissen

Schutz der Bioverarbeitung vor Überdruckereignissen: Das Drucksicherheitsmanagement von Bioreaktoren schützt das Personal und das hochwertige Produkt, mit dem es arbeitet

In den letzten etwa 30 Jahren ist die Bioverarbeitung exponentiell gewachsen, von den Anfängen forschungsbasierter Unternehmen, die aus Bildungseinrichtungen für Biowissenschaften im Raum Boston, USA, bis hin zu globalen Organisationen entstanden sind, die mit den traditionellen Herstellern von Feinchemikalien-Arzneimitteln konkurrieren. Tatsächlich praktizieren viele Global Player in der Arzneimittelindustrie sowohl Feinchemie als auch Bioverarbeitung. Die Bioverarbeitungsaktivitäten decken ein wachsendes Spektrum von Marktsektoren ab, die von der Zell- und Gewebetechnik über die Impfstoffentwicklung, landwirtschaftliche Saatgut- und Pflanzenbehandlung, Nutrazeutika bis hin zur biochemischen Technik reichen, sowohl auf Forschungs- als auch auf Produktionsebene.

Im Mittelpunkt der Bioverarbeitung, ob Forschung, Entwicklung oder Produktion, werden Prozesse in Bioreaktoren unterstützt. Dabei handelt es sich um Gefäße, in denen kontrolliertes Zellwachstum stattfindet, Fertigprodukte gelagert werden und aus denen Inhaltsstoffe wie reines Wasser abgegeben werden. Bioreaktoren bieten eine sterile Umgebung, in der kontrollierte Prozesse zur Herstellung hochreiner, oft injizierbarer Produkte ablaufen. Unabhängig davon, ob der Prozess selbst Druck oder Hitze oder sowohl Druck als auch Hitze erfordert, muss dieser versiegelte Bioreaktor regelmäßig sterilisiert werden, um die Reinheit aufrechtzuerhalten. Im versiegelten Zustand ist der Bioreaktor ein Druckbehälter gemäß den Regeln des ASME Boiler & Pressure Vessel Code und muss mit einer ASME-zertifizierten Druckentlastungsvorrichtung ausgestattet sein, wenn sein Auslegungsdruck 15 psig überschreitet.

Berstscheiben-Druckentlastungsgeräte werden in Bioreaktoren vor allem in sogenannten Tri-Clamp-Anschlüssen eingesetzt, die aufgrund ihrer Sterilität und Schnellanschluss-/Schnelltrennfähigkeit die Verbindung der Wahl für Bioreaktoren sind. „Diese schnell lösbare, hygienische Art der Befestigung ist in der Bioverarbeitung seit den Anfängen der Branche beliebt“, erklärt Geof Brazier, Entwicklungsleiter bei BS&B Safety Systems, einem großen Anbieter von Berstscheibenvorrichtungen für eine Vielzahl von Prozessanwendungen. „Die Entwicklung einer Berstscheibentechnologie, die auf Tri-Clamp-Anschlüssen installiert werden kann, die zu Reinigungs- und Inspektionszwecken bequem montiert und demontiert werden können, war eine zentrale Designherausforderung, die sich BS&B Ende der 1980er Jahre stellte, als die Bioverarbeitung auf Forschungsebene an Ansehen gewann.“

Bioreaktoren sind Druckbehälter für die sterile Verarbeitung und Lagerung, die den Anforderungen des ASME (American Society of Mechanical Engineers) Pressure Vessel Code entsprechen, der eine absolute Anforderung für Druckentlastung definiert. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, haben Anwender die Wahl zwischen Berstscheiben und Druckentlastungsventilen. Berstscheiben zeichnen sich durch eine viel sauberere Konstruktion als Überdruckventile aus und nehmen nur minimalen Installationsraum ein – begrenzter Platz für die Instrumentierung und den Anschluss von Sicherheitsgeräten ist bei häufig verwendeten Bioreaktoren mit kleinem Volumen eine Herausforderung. Aufgrund der hervorragenden Sauberkeit von Berstscheiben ist diese Technologie die erste Wahl, wenn es um Sterilität geht. Der ASME-Code erlaubt die Verwendung von Druckentlastungsventilen in Kombination mit Berstscheibenvorrichtungen, typischerweise stromabwärts der Berstscheibenvorrichtung, sodass das Ventil nicht in direkten Kontakt mit dem Prozess kommt.

Auswahl der richtigen Berstscheibe

Berstscheiben sind nicht wiederverschließbare Druckentlastungsgeräte, die Gefäße wie Bioreaktoren vor schädlichen Überdruck- (oder Vakuum-) Bedingungen schützen. Sie sind in verschiedenen Ausführungen, Größen, Formen und Ansprechdrücken erhältlich.

Während Berstscheibengrößen und Druckeinstellungen je nach den Anforderungen verschiedener Branchen variieren, erfordern die meisten Bioverarbeitungsanwendungen Berstscheiben mit einer Nenngröße von 1 Zoll bis 4 Zoll und einer Druckentlastung im Bereich von 30 bis 60 psig. Die Abmessungen von mit Tri-Clamp-Verbindungen kompatiblen Berstscheiben sind im Vergleich zu denen herkömmlicher Rohrflanschanordnungen einzigartig.

Experten raten den Verarbeitern, Berstscheiben in „Reverse-Bulling“-Ausführung in Betracht zu ziehen. Im Gegensatz zu herkömmlichen nach vorne wirkenden Scheiben, bei denen die Last auf die konkave Seite einer Kuppel ausgeübt wird, ist die Kuppel bei einer umgekehrten Knickkonstruktion zur Quelle der Last hin umgekehrt. Rückwärtsknickscheiben sind in der Regel robuster als vorwärtswirkende Scheiben, die dünn und schwer zu handhaben sein können und daher im Laufe der Zeit eine längere Lebensdauer, Genauigkeit und Zuverlässigkeit aufweisen.

Berstscheiben mit umgekehrter Knickung sind so konzipiert, dass sie bei der Aktivierung nicht zersplittern, und werden für die Verwendung mit nachgeschalteten Druckentlastungsventilen empfohlen, um diese von Prozessen zu isolieren. Dies gewährleistet Leckdichtheit, reduzierte Ventilwartungskosten und ermöglicht häufig die Verwendung kostengünstigerer Ventilgarnituren .

Wichtige Designmerkmale

Andere Designmerkmale können für verschiedene Benutzer in Branchen wichtig sein, in denen die Bioverarbeitung immer schneller voranschreitet. Beispielsweise sollten Scheiben sowohl bei gasförmigen als auch bei flüssigen Medien eine ausfallsichere Reaktion auf einen Überdruckzustand bieten. Im Bereich der Bioverarbeitung sind Berstscheiben für den CIP/SIP-Betrieb (Clean/Steam in Place) konzipiert, die für einen minimalen „Totraum“ zwischen Prozessflüssigkeit und der Scheibe sorgen und eine Hygienealarmsensoroption bieten, um die Aktivierung der Berstscheibe anzukündigen wichtig für den Prozessdesigner.

Das empfohlene Material für die meisten Berstscheiben, die in Bioverarbeitungsanwendungen verwendet werden, ist Edelstahl, obwohl die Option Hastelloy und sogar Tantal für extrem korrosive Umgebungen von Nutzen sein kann.

Zusätzlich zur Verwendung der entsprechenden Berstscheibe bevorzugen viele Benutzer die Verwendung eines Auslassanschlussstücks mit Tri-Clamp-Anschlüssen nach Industriestandard, das mit der proprietären Berstscheibendichtung verbunden ist und die Installation der umgekehrten Knickscheibe auf der Sanitäreinlasshülse des Bioreaktors auf der rechten Seite gewährleistet Richtung! Diese von BS&B entwickelte Art der Verbindung und Dichtungsanordnung dient dazu, die Einbaurichtung der Berstscheibe fälschlicherweise zu verhindern. „Viele unserer Kunden würden eine Berstscheibe ohne diese Vorrichtung nicht verwenden“, erklärt Brazier. „Diese Anwender reichen von Bioverarbeitungsunternehmen bis hin zu Geräteherstellern, einschließlich Unternehmen, die Speichersysteme für hochreines Wasser zur Injektion in Prozessbehälter herstellen, was eine Hauptressource in der Bioverarbeitungsindustrie darstellt.“

Den Herausforderungen der Miniaturisierung begegnen

In einigen Fällen werden Bioreaktoren und zugehörige Lagerbehälter immer stärker miniaturisiert. Um solchen Fällen gerecht zu werden, bietet BS&B eine geschweißte ¾-Zoll-Berstscheibenbaugruppe mit 1-Zoll-Tri-Clamp-Anschlusskompatibilität an.

Die Miniaturisierung von Berstscheiben stellt einzigartige Herausforderungen dar, die am besten durch den Einsatz der Umkehrknicktechnologie gelöst werden können, sagt Brazier. „Wenn die Berstdurchmesser abnehmen, wird es schwieriger, eine Umkehrknickscheibe zu entwerfen“, erklärt er. „In vielerlei Hinsicht kann es so sein, als würde man versuchen, ein Kamel durch ein Nadelöhr zu stecken.“

Um dieses Problem zu lösen, hat BS&B neuartige Strukturen entwickelt, die die Umkehrung der Berstscheibe so steuern, dass sie immer auf vorhersehbare Weise aktiviert wird. Dazu gehört beispielsweise eine Hybridform, die die Eigenschaften des Rückknickens und des Vorwärtsbeulens kombiniert, die vor dem Kollabieren vorliegen. Bei dieser Art von Konstruktion wird typischerweise eine Schwächungslinie in die Berstscheibenstruktur eingebracht, um einen bestimmten Öffnungsströmungsbereich zu definieren, wenn die Berstscheibe aktiviert wird.

Für weitere Informationen besuchen Siewww.bsbsystems.com